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近来，国家药品监督管理局对安徽省医疗器械查看组织质量管理系统建造作业给予通报表彰，充分肯定其在构建科学化、标准化、专业化监督管理系统中的立异实践和示范作用。
2024年省药品审评查验中心执行药品监管有关要求，全面临标《省级医疗器械查看组织质量管理系统根底要求》评价目标，继续加强医疗器械查看系统建造。
一是夯实准则根基。省药品审评查验中心坚持系统思想，以准则建造为牵引，热心参与《省级医疗器械查看组织质量管理系统根底要求》拟定作业，安身监管实践提出多项主张。构建“1+4+N”准则系统，以质量手册为中心，配套程序文件、作业指导书、记载表单百余份，构成掩盖查看计划拟定、现场查看、陈述审阅、整改盯梢的全流程标准化作业标准，为医疗器械监督管理作业供给了坚实的准则保证。
二是继续改善系统。省药品审评查验中心与北京、上海作为全国第一批质量管理系统验证单位，两次在全国座谈会上沟通讲话，质量管理系统建造得到国家局的高度认可。省药品审评查验中心从系统契合性、运转有用性、继续改善性三个维度对质量管理系统运转效能做评价自查，经过多轮PDCA循环改善，构成掩盖查看全流程、全要素的标准化质量系统，有用提高医疗器械查看作业的科学性和标准性。
三是提高监管实效。2024年省药品审评查验中心医疗器械查看系统建造获得很明显的成效，完结医疗器械现场查看办件555个，同比增加约32.1%。而且经过修订查看程序，优化查看流程，兼并现场查看办件268个，与长三角省市展开跨省联合查看11次，既遵循了国家削减查看次数、减轻企业担负的要求，又优化了查看资源配置，高效完结现场查看，提高作业效率。
此次通报表彰是对安徽省医疗器械查看组织质量管理系统建造作业的充分肯定，也是对未来作业的鞭笞和鼓励。省药品审评查验中心将以此次通报表彰为新起点，继续深化才智监管、精准服务才能建造，为保证人民群众用械安全、服务生物医药工业高水平质量的开展注入更强动能。